二类医疗器械备案条件和费用

医疗类公司要想销售医疗器械，必须办理的证件除了营业执照以外，还必须办理二类医疗器械许可证、三类医疗器械许可证。今天小白就给各位宝子们，分享一下二类医疗器械许可证备案条件和费用。

一、二类医疗器械许可证备案条件和资料

1、营业执照正副本原件复印件、公章

2、法定代表身份证复印件，学历复印件

3、质量负责人：学历大专以上，学历证或职称证复印件、身份证复印件

4、租赁合同平面图

5、二类经营的类别和编号

6、公司其他人员的身份证复印件

二、二类医疗器械许可证备案办理费用

1、二类医疗器械许可证办理难度有所降低，因此办理费用也有所调整，目前东莞市场费用一般在1000米这个区间，太贵了就是纯纯大冤种。

三、二类医疗器械许可证备案办理时间多久

每个镇街的办理时间不一样，一般来说大部分镇街办理时间在7个工作日左右，少部分镇街在10个工作日这样子

四、二类医疗器械许可证备案常见问题

1、二类医疗器械许可证对场地有什么特别要求吗？

答：要求是商业地址写字楼，不允许使用住宅地址，并且面积不能太小。

2、场地布置有特别要求吗？

答：场地布置有规定要求的，比如货架摆放、医疗垃圾回收、紫外线灭菌灯等等。

二类医疗器械许可证备案其实并不难，只要严格按照相关规定要求摆放设备，达到上门检查通过的标准，一般会在7个工作日批证。

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